公司产品“帕拉米韦注射液”、“盐酸多巴酚丁胺注射液”通过仿制药一致性评价
日期：2024年3月6日

　　 近日，江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“帕拉米韦注射液”的《药品注册证书》（证书编号：2024S00266），该药品符合药品注册有关要求，批准注册，视同通过仿制药一致性评价。此前国家药监局还核准签发了我司“盐酸多巴酚丁胺注射液”的《药品补充申请批准通知书》，顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，达到抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用，可用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韦注射液最早由日本盐野义制药株式会社自美国BioCryst公司引进并将其作为流感病毒感染症治疗药物于2007年在日本进行开发，于2010年最先在日本上市（商品名为RAPIACTA）。

　　盐酸多巴酚丁胺为多巴胺同系物，用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。由美国LILLY公司开发，1978年获得FDA批准上市（商品名：DOBUTREX®）。

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

　　以上两个药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。