江苏吴中抗癌新药完成三期临床 拟年内申报生产批件（上海证券报）

　　历经十余年的临床研究，江苏吴中一类生物抗癌新药获得突破性进展。公司22日公告称，全资子公司江苏吴中医药集团有限公司具有自主知识产权的“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液的Ⅲ期临床试验项目”取得临床试验统计报告。记者了解到，接下来，公司将筹备该项目的新药证书及生产批件的申报工作，有望年内向国家食品药品监督管理总局（CFDA）申报生产批件。

　　据了解，重组人血管内皮抑素注射液主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%，鳞状NSCLC约占NSCLC的30%。肺鳞癌预后很差，转移性肺鳞状癌NSCLC的五年生存率不足百分之五。

　　目前晚期肺鳞癌患者通常一线给予三代的含铂双药方案化疗，二线给予多西他赛单药化疗之后无特别推荐的治疗方案。在过去的20年里，虽然晚期肺腺癌的分子靶向治疗和化疗都有了许多显著进展，但是肺鳞癌治疗的进展很少，晚期群体迫切需要更好的一线治疗方案。

　　相比今年1月的揭盲结果，本次临床试验统计报告进一步证明，重组人血管内皮抑素注射液与长春瑞滨加顺铂（NP）联用，相比于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）非鳞癌患者，对鳞癌患者具有更好的疗效；而相比于非吸烟的患者，对吸烟的患者疗效更佳。

　　近年来，晚期 NSCLC 非鳞癌的分子靶向治疗和化疗有了许多显著进展，但是占到 NSCLC 约30%的鳞癌治疗特别是一线治疗的进展却很少。目前国内外经过大规模临床验证获准明确可用于 NSCLC 鳞癌治疗的同类药物主要有：百时美施贵宝公司开发的 PD-1 抑制剂 Nivolumab（商品名 Opdivo），礼来公司开发的单克隆抗体Ramucirumab以及单克隆抗体Necitumumab。不过上述三个新药目前尚未获得CFDA批准进口。

　　最新财务数据显示，百时美施贵宝公司的Nivolumab 2016年销售额为37.74亿美元；礼来公司的Ramucirumab 及2015年上市的Necitumumab在2016年销售额分别为6.14亿美元及0.51亿美元。此外，有数据显示，目前仅国内NSCLC的药品销售市场规模已突破百亿元人民币，可以看出，NSCLC 鳞癌治疗药物的市场规模及发展前景非常可观。

　　需要注意的是，截至公告披露日，根据 CFDA 网站数据查询，尚未有其他企业取得该产品的生产批件。而随着三期临床完成，江苏吴中将加速推进重组人血管内皮抑素注射液新药证书及生产批件的申报工作。“公司预计年内申报生产批件。在注册申请转入审评中心后，公司还将向药审中心提交优先审评审批的申请。”江苏吴中高管向记者表示。

　　该项目三期临床试验总指导孙燕院士及主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授对该项目给予了充分肯定，其中石远凯教授进一步向记者表示：“本项目的研究结果，对于晚期肺鳞癌患者是一个令人鼓舞的进步，将为晚期NSCLC，特别是晚期肺鳞癌和吸烟患者提供一个新的一线治疗选择。”